2024年8月底，印度中央邦和拉贾斯坦邦陆续发生了多起5岁以下儿童死亡事件，经过调查，发现这些孩子在生病时服用了名为Coldrif的止咳糖浆，而这款药物可能是导致悲剧的根源。截至目前赢在策略，已有9名儿童确认死亡。
印度作为世界药品制造和出口大国，长期以来以仿制药出口闻名，药品销售覆盖全球150多个国家，全球市场份额占20%以上。然而，近年来印度药品质量频频出问题，这次本土的悲剧发生，更让人心痛，毕竟是自家国家的孩子，而非外销市场的消费者。
这篇文章将详细讲解这次事件的经过，并探讨印度药品监管中存在的漏洞，以及事件对全球公共卫生的影响，希望引起大家对药品安全问题的关注。
展开剩余85%首先，我们来看一下Coldrif止咳糖浆的问题。该药由泰米尔纳德邦的斯雷桑制药公司生产。当地药品监管部门对该公司生产基地进行取样检查，发现药物中含有超标的二甘醇（DEG）。二甘醇本是工业用溶剂，常见于涂料和清洁剂中，但绝不应出现在药品中。世界卫生组织警告称，成人若摄入10至100克二甘醇即可致死，而对儿童而言，致死剂量仅为成人的十分之一至五分之一。儿童肝肾功能尚未完全发育赢在策略，食用含有二甘醇的药物可能导致急性肾损伤，进而引发多脏器衰竭。
这一事件引起了各邦的迅速反应。中央邦成为死亡人数最多的地区，首席部长莫汉·亚达夫下令禁售Coldrif止咳糖浆，并暂停斯雷桑制药的所有产品。泰米尔纳德邦和喀拉拉邦也跟进，发现样品存在问题后也禁售该药，并开展回收工作。而印度联邦卫生部则在9月初指示展开全国性调查。
然而，中央邦的食品药品管理局却给出了不同的检测结果，称13个样本中有3个没有发现污染。这个分歧让人对后续调查结果产生疑问。如果各邦检测标准不同，调查的公信力可能会受到影响。印度卫生部已开始对6个邦的19家药品生产商进行调查，重点检查原材料采购、生产流程和成品检测等环节，旨在找出药品质量控制的漏洞并提出改进措施。然而，尚不清楚这些生产商是否都涉及止咳糖浆生产，或者是其他高风险药物。
实际上，印度药品监管存在许多问题。印度的中央药品标准控制组织（CDSCO）是主要监管机构赢在策略，但各邦的监管机构权力分散，跨区域合作不畅，导致监管体系低效，尤其是在药品质量的抽检上，印度的抽检率仅为12.3%，远低于世界卫生组织建议的30%。而且，药企在原材料的检测上常常疏忽，未严格核实溶剂、甜味剂等成分的来源。更严重的是，违规成本过低，印度拥有约1万家药企，其中中小药企占了七成以上。一些企业为了节省成本，使用工业级原料代替药用级原料，但即便违规，处罚也仅限于几万元人民币的罚款，这些罚款对于大型药企而言几乎微不足道，不足以产生有效的威慑。
斯雷桑制药目前仍未作出任何回应，路透社尝试联系该公司，但未收到回复。印度制药协会则称“个别事件不代表整个行业水平”，但并未表示将进行自查或改进。此态度让人质疑行业是否真正关心解决药品安全问题。
事实上，这并不是印度第一次因止咳糖浆问题导致儿童死亡。2022年，冈比亚因服用印度药企的止咳糖浆，造成73名5岁以下儿童死亡。此后，印度政府吊销了涉事公司的生产许可证，但没有追究任何刑事责任。2023年，尼加拉瓜也因类似问题导致22名儿童死亡，药品含有超标的二甘醇。印度对此的处理也仅限于暂停涉事企业的出口资格，未进一步处罚。
而在今年7月，越南药品监管局发现从印度进口的止咳糖浆中也含有二甘醇，立即采取下架措施，幸好没有发生死亡事件。多次的药品安全事故使得全球对印度药品的信任度下降。自冈比亚事件以来，印度止咳糖浆的出口量下降了28%。欧盟和非洲一些国家加强了对印度药品的检测，并延长了检测周期，从7天增加到21天，出口成本也上涨了15%至20%。世界卫生组织在其2023年的《全球药品安全报告》中将印度列为“药品质量高风险国家”，并建议各国对印度产的液体药品进行每批次的检测。
2023年，印度药品的出口额为420亿美元，其中仿制药占了60%。但由于这些质量问题，尼日利亚、肯尼亚等国家开始转向中国和巴西采购仿制药，印度的市场份额正在逐渐被抢走。如果印度不及时解决药品质量问题，它“世界药房”的名声可能会不保。
为了解决这些问题，印度需要进行深刻的改革。首先，建立药品原材料溯源系统，确保每一批原材料都能追溯到供应商的资质和检测报告。其次，设立跨邦药品监管协调机构，统一检测标准和执法流程，避免不同邦间的检测结果差异。最重要的是，药品企业的违规处罚必须加大，必要时要追究刑事责任，而不是仅仅停留在罚款层面。
从国际角度看，应建立全球药品安全信息共享平台，当发现问题药品时，及时通报给其他国家。世卫组织也应推动制定“液体药品二甘醇限量全球统一标准”，避免因各国标准不同而给不良药企留下漏洞。
总之，这次印度儿童死亡事件并非偶然，而是印度药品监管不力、企业违规生产的结果。而这一问题已经影响到全球公共卫生安全。如果印度希望继续保持“世界药房”的地位，必须从根本上解决药品质量问题，确保药品安全不再被忽视。否则赢在策略，印度的药品行业将面临更加严峻的挑战，甚至可能失去其全球药品生产大国的地位。
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